浙江省实施《中华人民共和国村民委员会组织法》办法
浙江省人大常委会
浙江省实施《中华人民共和国村民委员会组织法》办法
（1999年10月22日浙江省第九届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过2012年3月31日浙江省第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议修订）
浙江省人民代表大会常务委员会公告第75号
《浙江省实施〈中华人民共和国村民委员会组织法〉办法》已于2012年3月31日经浙江省第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过，现将修订后的《浙江省实施〈中华人民共和国村民委员会组织法〉办法》公布，自2012年7月1日起施行。
浙江省人民代表大会常务委员会
2012年3月31日
第一章总则
第一条为了保障农村村民实行自治，由村民依法办理自己的事情，发展农村基层民主，维护村民的合法权益，促进社会主义新农村建设，根据《中华人民共和国村民委员会组织法》，结合本省实际，制定本办法。
第二条村民委员会是村民自我管理、自我教育、自我服务的基层群众性自治组织，实行民主选举、民主决策、民主管理、民主监督。
第三条村民委员会根据村民居住状况、人口多少，按照便于群众自治，有利于经济发展和社会管理的原则设立。
村民委员会的设立、撤销、范围调整，由乡、镇人民政府提出，经村民会议讨论同意，报县级人民政府批准。
第四条中国共产党在农村的基层组织，按照中国共产党章程进行工作，发挥领导核心作用，领导和支持村民委员会行使职权；依照宪法和法律、法规，支持和保障村民开展自治活动、直接行使民主权利。
第五条乡、镇人民政府对村民委员会的工作给予指导、支持和帮助，但是不得干预依法属于村民自治范围内的事项。
村民委员会协助乡、镇人民政府开展工作。
第二章村民委员会的组成和职责
第六条村民委员会的成员按照《浙江省村民委员会选举办法》选举产生。
第七条村民委员会应当设立人民调解委员会，根据需要可以设立治安保卫、公共卫生与计划生育等委员会。村民委员会成员可以兼任下属委员会的成员。
村民委员会在县级人民政府司法行政部门的指导下建立村法律顾问制度。
第八条村民委员会的主要职责：
（一）宣传宪法、法律、法规和国家的政策，教育和推动村民履行法律法规规定的义务、爱护公共财产，维护村民的合法权益；
（二）办理本村的公共事务和公益事业，推动农村社区建设，加强农村基层社会管理服务；
（三）支持和组织村民依法发展各种形式的合作经济和其他经济，承担本村生产的服务和协调工作，促进农村生产建设和经济发展；
（四）尊重并支持集体经济组织依法独立进行经济活动的自主权，维护以家庭承包经营为基础、统分结合的双层经营体制，保障集体经济组织和村民、承包经营户、联户或者合伙的合法财产权和其他合法权益；
（五）组织实施本村建设规划，兴修水利、道路等基础设施，指导村民建设住宅；
（六）引导村民合理利用自然资源，保护和改善生态环境；
（七）发展文化教育，普及卫生、科技知识，促进男女平等，做好计划生育工作，促进村民之间、村与村之间、民族之间的团结、互助，开展多种形式的社会主义精神文明创建活动；
（八）依法调解民间纠纷，协助做好社区矫正、对刑释解教人员的安置帮教和维护社会治安工作，向人民政府反映村民的意见、要求，提出建议；
（九）建立健全村务公开和民主管理制度；
（十）向村民会议或者村民代表会议报告工作，执行村民会议和村民代表会议的决定；
（十一）法律、法规规定的其他职责。
第九条村民委员会及其成员应当遵守宪法、法律、法规和国家的政策，遵守并组织实施村民自治章程、村规民约，办事公道，廉洁奉公，热心为村民服务，接受村民监督。
第十条县级人民政府民政部门和乡、镇人民政府负责对村民委员会成员的培训工作。每届村民委员会成员在任期内至少接受一次培训。培训经费由县级人民政府和乡、镇人民政府解决。
第十一条对村民委员会主任，给予基本报酬；对村民委员会其他成员，给予适当补贴。经费由本村集体经济负担,县、乡两级人民政府给予适当补助。
第三章民主决策
第十二条村民会议由本村十八周岁以上的村民组成。
村民会议由村民委员会召集。有十分之一以上的村民或者三分之一以上的村民代表提议，应当召集村民会议。召集村民会议，应当提前十日通知村民，需要讨论决定的事项应当同时公开征求村民的意见。
第十三条召开村民会议，应当有本村十八周岁以上村民的过半数或者本村三分之二以上的户的代表参加，村民会议所作决定应当经到会人员的过半数通过。法律对召开村民会议及作出决定另有规定的，依照其规定。
召开村民会议，根据需要可以邀请村法律顾问以及驻本村的企业、事业单位和群众组织派代表列席。
第十四条村民会议可以制定和修改村民自治章程、村规民约，并报乡、镇人民政府备案。
村民会议审议村民委员会的年度工作报告，评议村民委员会成员的工作；有权撤销或者变更村民委员会不适当的决定；有权撤销或者变更村民代表会议不适当的决定。
村民会议可以授权村民代表会议审议村民委员会的年度工作报告，评议村民委员会成员的工作，撤销或者变更村民委员会不适当的决定。
第十五条涉及村民利益的下列事项，经村民会议讨论决定方可办理：
（一）本村建设规划，经济和社会发展规划、年度计划；
（二）本村公益事业的兴办和筹资筹劳方案及建设承包方案；
（三）本村享受误工补贴的人员及补贴标准；
（四）从村集体经济所得收益的使用方案；
（五）土地承包经营方案；
（六）村集体经济项目的立项、承包方案；
（七）宅基地的使用方案；
（八）征地补偿费的使用、分配方案；
（九）以借贷、租赁、抵押或者其他方式处分村集体财产；
（十）村民会议认为应当由村民会议讨论决定的涉及村民利益的其他事项。
村民会议可以授权村民代表会议讨论决定前款规定的事项。
法律和《浙江省村经济合作社组织条例》对讨论决定第一款第五项、第六项、第八项和第九项等村集体经济组织财产和成员权益的事项另有规定的，依照其规定。
第十六条村民会议向村民代表会议授权，可以通过召开村民会议或者村民书面表决形式进行，也可以在村民会议通过的村民自治章程中明确。授权应当明确授权事项、授权期限。
第十七条下列事项应当由村民会议通过投票表决的方式决定：
（一）法律、法规规定应当由村民会议决定的；
（二）村民会议授权村民代表会议决定，但是村民代表会议意见分歧较大难以形成决定的。
第十八条人数在三百人以上或者居住分散的村，可以设立村民代表会议，讨论决定村民会议授权的事项。
村民代表会议由村民委员会成员和村民代表组成，村民代表应当占村民代表会议组成人员的五分之四以上，妇女村民代表应当占村民代表会议组成人员的三分之一以上。
人数不足五百人的村，村民代表人数不少于三十人；人数在五百人以上不足一千人的村，村民代表人数不少于四十人；人数在一千人以上的村，村民代表人数不少于五十人。
第十九条村民代表应当依法具有选举权和被选举权，遵纪守法，关心集体，具有履行职责的能力。
第二十条村民代表按若干户推选一人，或者由各村民小组推选若干人。推选村民代表应当由推选单位有选举权的半数以上村民或者三分之二以上的户的代表参加，采用无记名投票或者举手表决方式，按得票数从高到低产生。同户不得产生二名以上村民代表。
推选村民代表应当通过单列名额等形式保障妇女村民代表的当选。
村民代表的任期与村民委员会的任期相同。村民代表可以连选连任。
第二十一条村民代表应当向其推选户或者村民小组负责，接受村民监督。
村民代表应当联系其推选户或者若干村民，经常性地征求、听取所联系户或者村民的意见。
第二十二条村民代表丧失行为能力或者被判处刑罚的，其职务自行终止。
村民代表严重违反村民自治章程、村规民约，或者连续三次无正当理由不参加村民代表会议的，可以由原推选单位终止其资格。
村民代表书面向村民委员会提出不再担任村民代表要求的，经原推选单位同意，可以不再担任村民代表。
原推选单位三分之一以上有选举权的村民或者户的代表书面联名，可以向村民委员会提出取消本推选单位产生的村民代表的资格。村民委员会在接到提出取消资格要求的三十日内，应当召集原推选单位有选举权的半数以上村民或者三分之二以上的户的代表进行表决。表决应当经到会人数的过半数通过。
村民代表出缺的，由原推选单位决定是否进行补选。
村民代表的变动情况由村民委员会于五日内向村民公告。
第二十三条村民代表会议由村民委员会召集。村民代表会议每季度召开一次。有五分之一以上的村民代表提议，应当召集村民代表会议。村民委员会可以根据需要召集村民代表会议。
召开村民代表会议，村民委员会应当提前三日将需要讨论的事项告知村民代表会议组成人员，重要事项应当提供相关材料，并征询村法律顾问意见。
村民代表会议有三分之二以上的组成人员参加方可召开，所作决定应当经到会人员的过半数同意，且不得与村民会议所作的决定相抵触。
第二十四条村民会议或者村民代表会议应当按照会议的议事规则进行，讨论决定事项应当形成会议记录。
村民会议或者村民代表会议依法形成的决定不得随意更改。
第二十五条村民委员会可以根据村民居住状况、集体土地权属关系等分设若干村民小组。
村民小组组长由村民小组会议在本小组村民代表中推选产生。村民小组组长任期与村民委员会任期相同，可以连选连任。
村民小组会议由本村民小组十八周岁以上的村民或者户的代表组成。
村民小组组长的更换由村民委员会主持，经本村民小组会议过半数通过。
第二十六条召开村民小组会议，应当有本村民小组十八周岁以上的村民三分之二以上，或者本村民小组三分之二以上的户的代表参加，所作决定应当经到会人员的过半数同意。
第二十七条村级重大事务的决策，按照省有关村级组织工作规则规定的程序进行。
第四章民主管理和民主监督
第二十八条村民委员会应当实行少数服从多数的民主决策机制和公开透明的工作原则，建立健全各项工作制度。
第二十九条村应当实行村务公开制度，下列事项应当及时向村民公布：
（一）本办法第十四条、第十五条规定的由村民会议或者村民代表会议讨论决定的事项及其实施情况；
（二）政府拨付和接受社会捐赠的救灾救助、补贴补助等资金、物资的管理使用情况；
（三）村财务收支情况；
（四）国家计划生育政策的落实方案；
（五）农村最低生活保障、医疗救助、临时救助等社会保障的享受对象、标准和五保供养享受对象；
（六）涉及村民利益和村民普遍关心的其他事项。
前款规定事项中，一般事项至少每季度公布一次；涉及村民利益的重大事项应当随时公布；集体财务往来较多的，财务收支情况应当每月公布一次。
公布的村务事项应当真实，并接受村民的查询和监督。
第三十条村应当建立村务监督委员会。村务监督委员会一般由三至五人组成，其成员由村民会议或者村民代表会议在村民中推选产生，其中应当有具备财会、管理知识的人员。
村民委员会成员及其配偶、父母子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女，以及村文书、村报账员不得担任村务监督委员会成员。
第三十一条村务监督委员会成员与村民委员会成员任职的具体条件相同，村务监督委员会与村民委员会任期相同。新一届村民委员会产生后，应当及时推选产生新一届村务监督委员会。
村务监督委员会成员罢免、辞职、补选的具体办法，由村民会议或者村民代表会议按照有关程序讨论决定。
第三十二条村务监督委员会的主要职责：
（一）依法审查村民委员会提出的村务公开方案，监督村务公开等制度的落实；
（二）对村民会议和村民代表会议决定执行情况，重大事项民主决策情况，民主理财情况，村资金管理使用情况，村集体资产、资源的承包、租赁、担保、出让情况和工程项目招标投标等村务管理执行情况进行监督；
（三）支持和配合村民委员会等村级组织履行职责，协助做好有关工作；
（四）收集、受理村民的意见建议，并及时向有关村级组织反映。
村务监督委员会集体行使职权，向村民会议和村民代表会议负责，并报告履行职责情况。村务监督委员会成员可以列席村民委员会会议。
第三十三条村民委员会成员、村务监督委员会成员以及由村民或者村集体承担误工补贴的聘用人员，应当接受村民会议或者村民代表会议对其履行职责情况的民主评议。民主评议每年至少进行一次。民主评议结果应当当场公布。
村民委员会成员、村务监督委员会成员连续两次被评议为不称职的，其职务自行终止。
第三十四条村民委员会成员、村务监督委员会成员丧失行为能力或者被判处刑罚的，其职务自行终止。
第三十五条村民委员会成员、村务监督委员会成员职务自行终止的，应当在十五日内按规定程序向村民发布公告。逾期不公告的，乡、镇人民政府有权发布公告。
第三十六条村务监督委员会、村民代表五人以上或者十分之一以上有选举权的村民联名，可以对村民委员会成员履行职责情况提出质询。质询应当以书面形式提出，写明质询对象、质询的问题和内容。
村民委员会应当在接到质询之日起十五日内决定受质询人员进行书面答复或者在村民代表会议上进行口头答复。
第三十七条村应当建立村务档案。村务档案包括：选举文件和选票，会议记录，土地发包方案和承包合同，经济合同，集体财务账目，集体资产登记文件，公益设施基本资料，基本建设资料，宅基地使用方案，征地补偿费使用及分配方案，社会保障资料等。
村务档案应当真实、准确、完整、规范。
第五章农村社区建设
第三十八条村民委员会应当根据完善基本公共服务、加强基层社会管理、发展农村社区居民自治的需要，推动农村社区建设。若干村民委员会可以联合实施农村社区建设。
驻在农村的机关、团体、部队、国有及国有控股企业、事业单位及其人员不参加村民委员会组织，但应当通过多种形式参与农村社区建设。
第三十九条农村社区布局规划应当考虑人口规模、地理条件、服务半径、资源配置等因素，合理确定社区范围和社区服务中心的设置。
第四十条农村社区应当按照国家和省有关规定建立社区服务中心，办理公共事务，组织农村社区居民活动，提供社区服务。
农村社区基础设施、公共服务设施建设和开展社区服务所需经费，可以通过财政、集体经济、筹资筹劳等方式解决。
第四十一条农村社区应当建立由本社区居民和驻在社区的单位组成的社区议事协商组织，协商决定社区建设的重大事务。
县、乡两级人民政府和村民委员会应当扶持农村社区发展服务性、公益性、互助性社区社会组织。
第六章法律责任
第四十二条村民自治章程、村规民约以及村民会议或者村民代表会议的决定不得与宪法、法律、法规和国家的政策相抵触，不得有侵犯村民的人身权利、民主权利和合法财产权利的内容。
村民自治章程、村规民约以及村民会议或者村民代表会议的决定违反前款规定的，由乡、镇人民政府责令改正；侵害村民合法权益的，应当依法给予赔偿。
第四十三条违反本办法规定，有下列情形之一的，村民有权向有关村级组织提出询问，并可以向乡、镇人民政府或者县级人民政府及其有关主管部门反映；有关人民政府或者主管部门应当在二十日内调查核实，并予以答复；经查证确有违法行为的，责令改正，依法追究有关人员的责任：
（一）应当经村民会议或者村民代表会议讨论决定的事项，未经村民会议或者村民代表会议讨论就作出决定或者处理的；
（二）无正当理由擅自变更或者不执行村民会议和村民代表会议决定的；
（三）村务公开不及时或者公布的事项不真实的；
（四）村民委员会不依照法律、法规的规定履行法定职责的。
村民委员会或者村民委员会成员作出的决定侵害村民合法权益的，受侵害的村民可以申请人民法院予以撤销，责任人依法承担法律责任。
第四十四条村民委员会成员有下列行为之一的，县级人民政府及其相关部门和乡、镇人民政府应当责令改正；经查证确有违法行为，侵害村集体及村民合法权益的，依法进行处理：
（一）采取侵占、截留、挪用、私分、骗取等手段非法占有集体资金、资产、资源或者其他公共财物的；
（二）在落实计划生育政策以及户籍迁移、殡葬等各项管理、服务工作中或者受委托从事公务活动时，收受、索取财物的；
（三）违反规定无据收款、付款，不按审批程序报销发票或者隐瞒、截留、坐支集体收入的；
（四）以虚报、冒领等手段套取、骗取或者截留、私分国家对集体土地的补偿费、补助费以及各项补助扶持资金的；
（五）其他侵害村集体及村民合法权益的行为。
第四十五条乡、镇人民政府及其工作人员有下列行为之一的，由县级人民政府或者相关部门责令改正，并追究有关人员的责任：
（一）违反法律法规规定，停止村民委员会成员职务的；
（二）以不正当手段妨碍村民委员会成员履行职责的；
（三）其他干预依法属于村民自治事项的行为。
第七章附则
第四十六条本办法由各级人民政府组织实施，辖有村的街道办事处履行本办法所规定的应当由乡、镇人民政府履行的职责。
第四十七条地方各级人民代表大会和县级以上地方各级人民代表大会常务委员会在本行政区域内保证本办法的实施，保障村民依法行使自治权利。
第四十八条本办法自2012年7月1日起施行。
药品进口管理办法
卫生部 海关总署
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部
中华人民共和国海关总署 令
第 86 号
《卫生部 海关总署关于修改〈药品进口管理办法〉的决定》已经卫生部部务会、海关总署署务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
卫 生 部 部 长 陈 竺
海关总署署长 于广洲
2012年8月24日
药品进口管理办法
（2003年8月18日食品药品监管局、海关总署第4号令公布，根据2012年8月24日卫生部海关总署《关于修改〈药品进口管理办法〉的决定》〔卫生部海关总署第86号令〕修正）
第一章 总 则
第一条 为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条 药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条 本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条 进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口麻醉药品、精神药品，海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条 国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章 进口备案
第八条 口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；
（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；
（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；
（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；
（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第九条 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
第十条 下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；
（二）首次在中国境内销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
第十一条 进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
第十二条 进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
第十三条 办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件。
（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
（三）原产地证明复印件。
（四）购货合同复印件。
（五）装箱单、提运单和货运发票复印件。
（六）出厂检验报告书复印件。
（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。
（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件。
（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十四条 口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；
（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性；
（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。
第十五条 本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
第十六条 本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
第十七条 下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的。
（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的。
（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的（对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）。
（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的。
（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的。
（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的。
（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的。
（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的。
（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的。
（十）伪造、变造有关文件和票据的。
（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的。
（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的。
（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的。
（十四）药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。
第十八条 对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
第十九条 进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
第三章 口岸检验
第二十条 口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：
（一）对到岸货物实施现场核验；
（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；
（三）按照规定进行抽样；
（四）对进口药品实施口岸检验；
（五）对有异议的检验结果进行复验；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第二十一条 中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
第二十二条 口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。
第二十三条 口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。
第二十四条 口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
对麻醉药品、精神药品，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
第二十五条 对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：
（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；
（二）装运唛头与单证不符的；
（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；
（四）进口药品包装及标签与单证不符的；
（五）药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。
对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
第二十六条 口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。
第二十七条 对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第二十八条 进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
第二十九条 进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第四章 监督管理
第三十条 口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条 本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。
所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条 未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条 药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条 口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
第三十六条 对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。
第三十七条 违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。
第五章 附 则
第三十八条 本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。
经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
收货单位和报验单位可以为同一单位。
第三十九条 从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。
第四十条 进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
第四十一条 药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第四十二条 进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。
第四十三条 本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。
第四十四条 本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。
第四十五条 本办法自2004年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。
附：1.进口药品报验单（略，详情请登录卫生部网站）
2.进口药品通关单（略，详情请登录卫生部网站）
3.进口药品口岸检验通知书（略，详情请登录卫生部网站）
4.进口药品抽样通知书（略，详情请登录卫生部网站）
5.药品不予进口备案通知书（略，详情请登录卫生部网站）
6.进口药品抽样记录单（略，详情请登录卫生部网站）
7.进口药品批件（略，详情请登录卫生部网站）
8.进口药品检验报告书（略，详情请登录卫生部网站）
9.进口药品抽样规定（略，详情请登录卫生部网站）
