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关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 02:46:16  浏览:8604   来源:法律资料网
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关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国家药监局


关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国药监械[2002]473号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范外科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量监督管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定,我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》,现印发给你们,自2003年10月1日起施行。


附件:《外科植入物生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件:

《外科植入物生产实施细则》

一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》,参照GB/T19001-2000《质量管理体系要求》和YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》(以下简称《细则》)。

本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证,省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室(区)应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求,洁净区环境监测要求(见附录7)。

2、企业应按照GB/T19001-2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行,应建立符合本《细则》要求的技术文档(产品规范、生产规范、质量保证规范)。

3、产品生产过程中,车、铣、刨、磨、喷砂(丸)、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内(或被委托企业)进行,并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。

4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程,并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备(见附录8),外科植入物产品相关技术标准(见附录9)。

5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进,共八个项目、27 个条款、116 个检查项,其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。

2、分数设定:总分为720分。其中:记录项不评分;重点检查项满分10分;一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下:
a.达到要求的系数为1;
b.基本达到要求的系数为0.8;
c.工作已开展但有缺陷的系数为0.5;
d.达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时,其记录项重点检查内容(见附录6)应全部通过,其余每个项目的评定分占该项目标准分的80%以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时,如结果不合格,生产企业应在半年内制定纠正措施,实施整改,整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测,如检测仍不合格,则本次检查评定为不通过。

5、在检查评定过程中,发现质量记录与实际不符,至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据,检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时,检查组应如实记录,报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时,召开首次会议,现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》(见附录1)。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》(见附录2)。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后,检查组可受药品监督管理部门委托,对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时,由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样,填写《外科植入物企业产品抽样单》(见附录3),《抽样方法》(见附录4)。已封样品需在三日内寄出,由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时,经确认情节严重的,检查组长有权决定终止检查,并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作,检查人员应遵守工作纪律,企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》(见附录5)。

五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。

外科植入物生产实施细则检查表 (略)


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厦门市价格管理条例(修正)

福建省厦门市人大常委会


厦门市价格管理条例(修正)

颁布单位:厦门市人大常委会

颁布日期:20020401

实施日期:20020401

文号:厦门市第十届人大常委会公告第29号

厦门市价格管理条例(修正)

(1996年9月25日厦门市第十届人大常委会第25次会议通过,
2002年3月29日厦门市第十一届人大常委会第42次会议修正)


第一章 总 则

  第一条 为了适应社会主义市场经济体制的价格管理、监督机制,规范价格活动,维护市场价格秩序,保护国家利益以及经营者和消费者的合法权益,促进本市经济和社会发展,遵循有关法律、行政法规的基本原则,结合本市实际,制定本条例。

  第二条 本条例所称价格包括商品价格和服务价格。

  商品价格包括除工资、利率、汇价、证券及期货价格以外的各种价格。

  服务价格包括经营性服务收费、事业性收费,以及行政性收费的标准。

  第三条 在本市的法人、其他组织和个人从事有关价格活动,必须遵守本条例。

  第四条 价格活动应公平、公开、公正、合法,禁止价格欺诈、非法垄断和其他不正当的价格行为。

  第五条 价格管理应以间接管理为主、直接管理为辅,实行统一领导,分级管理。建立在政府调控下主要由市场形成价格的机制。

  第六条 价格管理实行经营者定价、政府指导价、政府定价三种价格形式。

  经营者定价,是由从事商品生产、经营和提供有偿服务的法人、其他组织、和个人(以下简称经营者),在市场竞争中依法自主制定的价格。

  政府指导价,是由市、区(县)人民政府及其价格行政管理部门或有关部门,按照规定的价格管理权限,通过制定基准价及其浮动幅度、利润率、差价率及其他价格指导方式,指导经营者在规定范围内制定的价格。

  政府定价,是由市、区(县)人民政府及其价格行政管理部门或有关部门,按照规定的价格管理权限,直接制定的价格。

  第七条 市、区(县)价格行政管理部门(以下简称价格行政管理部门),是同级人民政府的价格主管部门,依法行使价格监督管理职权。

  依法有价格管理权限的其他行政管理部门应根据有关法律、法规的规定,在各自的职责范围内协助做好价格管理、监督工作。

  第八条 建立以政府价格行政管理部门监督检查为主体的,有社会监督、消费者监督、新闻舆论监督、行业监督等共同参与的价格监督体系。

第二章 价格制定

  第九条 制定价格应以成本为基础,依法计入价内税费,并按市场供求状况确定合理的利润率。

  前款所指成本应根据国务院财政主管部门规定的财务制度进行核算。

  第十条 制定价格应合理确定商品价格的购销差价、批零差价、地区差价、季节差价、品质差价及服务价格的等级差价、质量差价。

  第十一条 经营者有权自主制定和调整除政府定价和政府指导价以外的商品价格及经营性服务价格。对实行政府指导价的商品和服务价格,可在规定范围内制定。

  经营者在规定期限内可以制定和调整属于政府定价、政府指导价产品系列内的新产品的试销价格,但法律、法规另有规定的除外。

   第十二条 市、区(县)人民政府及其价格行政管理部门应根据社会发展、市场供求和稳定市场价格总水平等情况,确定或调整本市政府指导价的范围及其指导方式。

  第十三条 关系国计民生或具有资源保护性、公益性、强制性、垄断性以及其他不适宜竞争的重要商品和服务项目,实行政府定价。

  第十四条 国家机关职责范围内的公务活动或服务,除法律、法规或国务院、省人民政府及其价格、财政部门明文规定外,不得收费;对规定允许收费的,不得擅自提高收费标准。

  第十五条 属于政府指导价和政府定价的商品或服务项目,价格的制定或调整应按下列程序进行:

  (一)经营者向价格行政管理部门或其他有关部门提出制定或调整价格的书面申请,并同时提供相应的成本核算和其他必要的资料;

  (二)价格行政管理部门或有关部门,根据规定的价格管理权限对申请书及相关资料进行调查、审核,并征求其他有关部门的意见;

  (三)价格行政管理部门或有关部门,应自收到申请书之日起十五日内提出审核意见,并书面送达申请人,逾期未答复的,视为同意;

  (四)重要价格的制定或调整还应实行咨询听证,听取社会各界的意见,并按规定的价格管理权限报市人民政府或上级价格行政管理部门批准。

  第十六条 按照规定的价格管理权限,由有关部门制定或调整的价格,应报市价格行政管理部门备案;下一级价格行政管理部门制定或调整价格的应报上一级价格行政管理部门备案。

  第十七条 各级行政管理部门除法律、行政法规另有规定的外,不得限定他人购买指定的商品或接受指定的服务。

  经营者销售、提供由行政管理部门依法指定的商品或服务的,其价格不得高于同期同类商品或服务的市场价格水平。

第三章 价格执行

  第十八条 经营者必须遵守价格法律、法规、规章,接受价格行政管理部门的监督检查。

  经营者对侵犯其合法价格权益的行为有抵制、控告的权利。

  第十九条 经营者必须执行政府指导价、政府定价以及本条例所规定的各项价格调控措施。

  第二十条 收购、销售商品和提供服务必须明码标价。明码标价必须使用价格监督检查机构监制的统一标价样式,或经其批准使用的特制标价样式。

  第二十一条 经营者在零售和最终服务环节,以广告或其他形式作出价格或带有价值内容表示的,必须真实、明示。

  第二十二条 使用特价、优惠价、折扣价、处理价、清仓价和其他减价标示的,应标明对比价格。对比价格应是同一商品在同一销售场所最近期执行过的实标价格。

  经营者不得以不提供发票为条件降价销售或服务。

  第二十三条 经营者不得乱用或滥用成本价、出厂价、批发价、调拨价、平价等价格术语,扰乱市场价格秩序。

  第二十四条 经营者收购、销售商品或提供服务,必须质价、量价相符,禁止变相提价、强买强卖。

  第二十五条 经营者不得采取串通联合提价、压价等手段,扰乱或垄断市场价格,不得规定他人的商品或服务价格。

  经营者不得为排挤竞争对手以低于成本的价格倾销商品,但因清偿债务、转产、歇业或处理鲜活、呆滞、季节性商品降价销售的除外。

  第二十六条 公用事业企业或者其他依法具有独占地位的经营者,不得非法垄断价格或强行服务收费。

  第二十七条 经营者收取押金、保证金的,必须符合法律、法规的规定或双方的约定;合法收取的,应给付同期银行利息。法律、法规另有规定或双方另有约定的除外。

  代收代缴不得加收任何费用。

  应分阶段收取的款项,经营者不得跨阶段或一次性提前收取。

  第二十八条 经营者在经营活动中,不得牟取暴利。暴利的界定应以价格行政管理部门对商品、服务的市场价格水平所测定的结果,加上允许上浮的幅度为标准。

  第二十九条 价格行政管理部门对行政性、事业性和重要的经营性服务收费,实行收费许可证和收费年审制度。

  第三十条 行政性、事业性收费单位应亮证收费,并应在收费场所或本单位的其他醒目位置设置收费公布专栏,公开收费项目和标准; 价格行政管理部门要求其实行收费公告的收费单位还应按规定向社会发布收费公告。

  行政、事业单位不得将自身职责范围内的行政事务或公务活动,交由他人进行营利性的经营收费。  

  第三十一条 价格行政管理部门应当加强对行业价格管理工作的指导,对市场价格运行态势实行监测与预警,健全价格管理制度,定期发布价格信息,引导生产、经营和消费。

  第三十二条 价格行政管理部门应对价格咨询、价格鉴证、价格信息、价格评估、价格代理、价格顾问等活动进行监督、管理。

第四章  价格调控

  第三十三条 市人民政府应根据国民经济、社会发展的需要和财政状况,建立健全价格调控体系,按照经营者、消费者的承受能力,确定市场价格总水平控制目标,列入国民经济和社会发展计划,并组织实施。

  第三十四条 市场价格总水平出现过快上升或剧烈波动时,市人民政府可采取临时集中定价权限、制定临时限价、限制流转环节、规定经营利润率、毛利率或差价率等控制措施。必要时可采取冻结价格的紧急措施,异常事态减轻或消失后,应及时调整或解除。

  以上行政措施的实施、调整、解除应及时向社会公布。

  第三十五条 市、区(县)人民政府应建立和发展副食品生产基地,加强商品市场的建设和管理,指导和监督各类交易市场、批发市场、集贸市场交易中的价格活动,完善市场网络,发挥国有、集体企业平抑物价稳定市场的主渠道作用。

  第三十六条 市、区(县)人民政府对重要农产品及其他对居民生活有重要影响的商品,实行生产扶持和价格保护政策。

  第三十七条 对少数基本生活必需品和重要的农业生产资料,经营者因执行政府定价造成的政策性亏损,政府应当分别情况,给予相应补贴或采取其他方式补偿。

  第三十八条 市、区(县)人民政府应按国家规定建立重要商品储备制度,建立粮食、农业生产资料等风险金和价格调节基金。

  价格行政管理部门具体负责收缴本地区价格调节基金,存入专户,并会同有关部门提出使用方案报同级人民政府批准。

  第三十九条 价格行政管理部门在价格调控中,应认真履行价格综合管理职责,掌握价格动态,督促有关部门落实价格调控措施,提出综合意见并及时向同级人民政府报告。

  第四十条 价格行政管理部门根据价格监测的需要,可指定本区域内的主要经营者提供适宜进入互联网络的价格信息。

  当价格总水平出现过快上升时,应按国家规定实行监审、提价申报和调价备案。

第五章 价格监督

  第四十一条 价格行政管理部门主管的价格监督检查机构,行使价格监督检查和查处价格违法行为的职权。

  第四十二条 价格监督检查人员执行监督检查时,应二人以上共同进行,并出示检查证件。

  价格监督检查人员依法查处价格违法行为时,有权按照规定程序对被检查者、利害关系人和证明人进行调查、询问,并要求提供证明材料或与价格违法行为有关的帐薄、单据、凭证、文件及其他资料。

  价格监督检查人员对在执行公务时获知的被检查者、利害关系人的商业秘密、技术秘密,应承担保密责任。

  第四十三条 被检查者有义务提供相关的证明材料、帐薄、单据、凭证、文件及其他资料;其他利害关系人和证明人在接受检查或查询时应如实反映情况,提供有关资料。

  对价格监督检查人员的违法行为,有关当事人有权拒绝、抵制、控告,造成损害的有权要求赔偿。

  第四十四条 消费者有权抵制、举报价格违法行为,其合法权益受到损害的有权要求赔偿。

  价格监督检查机构应为举报价格违法行为的人员保密,并对举报有功人员给予表彰。

  第四十五条 各行业组织在市、区(县)业务主管部门和价格行政管理部门的指导监督下,对本行业的价格活动进行调查、协调、监督。

  群众价格监督组织、消费者及其协会在价格行政管理部门的指导下,开展群众性的价格监督活动,监督经营者的价格活动和行政事业单位的收费,并可向价格行政管理部门提出对价格违法行为的处理建议。

  新闻传播机构应当运用舆论工具,宣传价格法律、法规,正确引导生产、经营和消费,揭露价格违法行为,对经营者的价格活动实行舆论监督。

第六章 法律责任

  第四十六条 经营者违反本条例第十九条、第二十五条、第二十六条、第二十八条的,责令限期改正、没收违法所得,可并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;违法所得难以认定的,可处五千元以上五万元以下的罚款。

  第四十七条 经营者违反本条例第十七条第二款规定的,责令限期改正、没收违法所得,可并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;违法所得难以认定的,可处一千元以上一万元以下的罚款。

  第四十八条 经营者违反本条例第十五条规定,擅自制定或调整政府定价、政府指导价的,责令改正,没收违法所得,可并处一倍以上三倍以下的罚款;违法所得难以认定的,可处一千元以上五千元以下的罚款。

  第四十九条 经营者违反本条例第二十条规定的,责令限期改正,没收违法所得,可并处一万元以下罚款。

  第五十条 经营者违反本条例第二十一条、第二十二条、第二十三条规定的,责令改正,没收违法所得,可并处违法所得一倍以上二倍以下的罚款;违法所得难以认定的,可处一千元以上五千元以下的罚款。

  第五十一条 经营者违反本条例第二十四条规定的,没收违法所得,可并处违法所得的一倍以上三倍以下的罚款。

  第五十二条 经营者违反本条例第二十七条规定的,责令改正、没收违法所得,拒不改正的,可并处违法所得的一倍以上三倍以下的罚款。

  第五十三条 经营者违反本条例第四十三条第一款规定的,责令改正,拒不改正的,可并处一千元以上二千元以下的罚款。

  第五十四条 违反本条例第十六条规定的,责令改正,予以警告。

  第五十五条 行政性、事业性收费单位违反本条例第十四条、第三十条规定的,责令改正、没收违法所得,可并处违法所得的一倍以上五倍以下的罚款。

  第五十六条 行政性、事业性收费单位不按本条例第二十九条规定执行收费年审制度的,责令改正,予以警告,拒不改正的,可并处一千元以上五千元以下的罚款。

  第五十七条 价格行政管理部门和其他有权部门按本章规定没收的违法所得,应首先退还消费者,不能退还的,应上缴财政。

  第五十八条 违反本条例第十七条第一款规定的,由上级机关责令其改正,情节严重的,由同级或上级机关对直接责任人员给予行政处分。

  第五十九条 行政管理部门及其执法人员违反本条例第四十二条第一款和第三款规定,有罚没款的,应退还非法罚没款,造成损失的,依法承担赔偿责任,对直接责任人员给予行政处分,直至取消执法资格。

  行政管理部门及其执法人员有其他违法行使职权行为,给当事人造成损失的,依法承担赔偿责任,对直接责任人员给予行政处分。

  第六十条 被处罚的当事人对处罚决定不服的,可以依法申请复议,对复议决定不服的,可依法向人民法院起诉;当事人逾期既不申请复议也不起诉,又不履行行政处罚决定的,由作出处罚决定的机关依法申请人民法院强制执行。

  第六十一条 以暴力、威胁等方式拒绝、阻碍价格监督检查人员执行公务或对检举揭发人员打击、报复,造成人身伤害,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚未构成犯罪的,由公安机关依法给予处罚。

  第六十二条 价格行政管理部门或其他有权部门的执法人员滥用职权、徇私舞弊、贪污受贿、玩忽职守、泄露国家价格机密,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚未构成犯罪的,依照国家有关规定给予行政处分。

第七章 附 则

  第六十三条 本条例的具体运用问题由厦门市人民政府负责解释。

  第六十四条 本条例自1997年1月1日起施行。


国家科委、劳动人事部、农牧渔业部、林业部、财政部关于县以下农业经营管理技术干部岗位津贴问题的意见

国家科委 劳动人事部 等


国家科委、劳动人事部、农牧渔业部、林业部、财政部关于县以下农业经营管理技术干部岗位津贴问题的意见
国家科委、劳动人事部、农牧渔业部、林业部、财政部



国务院批转的劳动人事部、农牧渔业部、林业部、财政部《关于加强农林第一线科技队伍的报告》(国发〔1983〕74号)贯彻执行以来,一些地区和部门不断询问关于“在县以下(不含县级)工作的农林科技人员,在原来的工资基础上,向上浮动一级工资,作为岗位津贴。”的
规定,是否包括农业经营管理技术干部的问题。经研究现答复如下:
一、国发〔1983〕74号文件中,关于享受浮动一级工资岗位津贴的农林科技人员的范围,应包括县以下(不含县级)区、乡(社)一级(含编制、工资关系在县而派驻在区、乡长期工作的)农业经营管理站工作的具有大、中专毕业学历或技术员以上(含技术员)专业技术职务的
、现在专职从事经营管理工作的国家干部。
二、已执行对上述人员享受浮动一级工资岗位津贴的地区,应继续执行。还没有执行的地区,从本文下发之月起开始执行,以前的不再补发,需要增加的经费,仍按照国发〔1983〕74号文件的规定办理。



1986年2月13日