关于印发国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案的通知
国家食品药品监督管理局办公室
关于印发国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案的通知
食药监办〔2007〕177号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为全面贯彻落实全国质量工作会议精神，按照《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》要求，国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组制定了《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》（见附件），现印发给你们，请遵照执行。
各省（区、市）食品药品监督管理部门要在深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的基础上，根据《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》要求，进一步明确药品专项整治行动的工作任务和目标，确保药品专项整治工作落到实处。
附件：《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》
国家食品药品监督管理局办公室
二○○七年八月三十一日
附件：
国务院产品质量和食品安全专项整治行动
药品整治工作实施方案
为进一步强化药品市场秩序整顿和规范工作，根据《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》，制定本方案。
一、整治任务与目标
（一）药品注册环节
工作任务：继续按照国务院的统一部署，对2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请，以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种开展现场核查；以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点，对截至2006年8月31日已发放的药品批准文号进行清查，确认批准文号的真实性；结合药品批准文号清查，以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点，严格把关，稳步开展再注册工作（食品药品监管局负责）。
工作目标：今年年底完成注册核查工作，使药品注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，药品研制秩序明显好转；建立完整、准确的数据库，全面掌握已上市药品批准文号的总体情况，清除涉嫌造假的药品批准文号；通过药品批准文号清查和再注册工作，切实淘汰不具备生产条件，质量无法保证，安全隐患较大的产品。
（二）药品生产环节
工作任务：开展注射剂类药品生产工艺和处方核查，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产；进一步加强药品生产质量监管，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员；加强对药品生产企业实施GMP跟踪检查工作，对有群众举报的企业进行飞行检查，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）；实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控。（食品药品监管局负责）
工作目标：今年年底前，完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查，部署向大容量注射剂类品种以及重点监管的特殊药品生产企业全面派驻监督员，修订《药品GMP认证检查评定标准》，在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量和流向的实时监控。
（三）药品流通环节
工作任务：严格药品经营准入管理，全面检查和清理2006年以来新开办的药品批发企业，药品经营监督检查覆盖面达到100%；严格药品经营质量监管，加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的监督检查，检查重点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式和超范围经营等问题；强化药品经营行为监管，严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为（食品药品局负责）；结合广告专项整治工作、大力整治虚假违法药品广告、强化对药品生产经营企业和广告发布环节的监管，坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告，切实落实违法广告公告、市场退出等制度（工商总局、食品药品监管局负责）；加强部门协调机制，加大对药品、医疗器械案件的行政、刑事处罚力度，加大案件查处工作(公安部、食品药品监管局负责)。加强对药品进出口管理，制定出台《出口药品管理办法》（食品药品监管局、海关总署负责）。
工作目标：到今年年底，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。
（四）药品使用环节
工作任务：推进医疗机构药品规范管理，加强医疗机构临床合理用药指导与管理，规范处方行为（卫生部负责）；加强对医院制剂的管理，禁止医院制剂对外销售；加强药品不良反应（事件）的监测（食品药品监管局负责）。
工作目标：提高临床合理用药和安全用药水平。
（五）医疗器械整治
工作任务：全面推进医疗器械注册申报资料核查，清理医疗器械产品违规申报、违规审批的产品，规范医疗器械注册申报秩序；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验（食品药品监管局负责）。
工作目标：今年年底前，完成对境内在审和已获准注册的医疗器械注册资料真实性核查。
二、实施步骤
药品整治行动分三个阶段进行。
（一）动员部署阶段（8月21日至8月30日）
食品药品监管局召开局长办公会以及局务会，传达国务院产品质量和食品安全领导小组第一次会议和吴仪副总理的重要讲话精神，提出贯彻落实的总体要求。8月22日，召开相关司室参加的药品整治组协调会，研究制定药品整治工作实施方案，确定药品整治组组成人员及组织机构。
按照国务院的部署和要求，24日，食品药品监管局召开局务会和由七部委（局）派人参加的国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组第一次全体成员会议，研究讨论《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》，落实药品整治组集中办公要求，明确各成员单位的工作任务与职责。8月25日至30日，制定完善下发实施方案，进一步细化工作措施，完成食品药品监管系统和部委相关部门的动员部署工作。
（二）专项整治阶段（8月31日至11月30日）
在动员部署的基础上，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求、《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》以及《国务院办公厅关于印发〈全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案〉的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，联合发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局等相关部门，采取上下结合、统一联动、突出重点、全面出击的方式，大力开展药品整治行动。
（三）总结验收阶段（12月1日至12月30日）
各地及相关部门对药品整治工作进行总结，药品整治组对各地药品整治工作进行验收。
药品整治组将对各地开展药品整治工作进行指导，检查各地落实全国行动方案的情况，对重点地区、重点品种、重点案件将重点督查、督办，发现问题限期整改。
药品专项整治行动必须与国务院部署开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动相结合、相衔接，在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实效。
呼和浩特市建设工程质量管理条例
内蒙古自治区人大
呼和浩特市建设工程质量管理条例
内蒙古自治区人大
内蒙古自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过
第一章 总 则
第一条 为了加强建设工程质量管理，明确工程建设质量责任，提高建设工程质量，维护公共利益，保护工程建设各方的合法权益，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条 凡在本市行政区域内从事建设工程活动的，必须遵守本条例。 本条例所称建设工程，是指新建、改建、扩建和恢复建设的房屋建筑、土木工程、设备安装、管线敷设、装修装饰等工程。
第三条 建设工程活动中的建设（含房地产开发，下同），监理、勘察、设计、施工（含装修装饰、设备安装、建筑构配件、预拌混凝土生产，下同）等单位，均应承担相应的建设工程质量责任。
本条例所称建设工程质量，是指有关法律、法规、技术标准、设计文件和合同对建设工程的安全、适用、经济、美观等方面的综合要求。
第四条 市建设工程行政主管部门负责本行政区域内建设工程质量管理工作；旗、县、区建设行政主管部门负责本行政区域内建设工程质量管理工作。
市和旗、县、区建设工程质量监督机构负责日常建设工程质量监督管理工作。
工业、交通、能源等部门的专业工程由本部门专业工程质量监督机构负责监督管理。
第五条 本市鼓励在工程建设中推行科学的质量管理方法，采用先进的技术、设备、工艺和新型材料，建造优质工程。对优质工程实行奖励。对提高建设工程质量有突出贡献的单位和个人，由市和旗、县、区人民政府或者其建设工程行政主管部门给予表彰奖励。
第二章 建设工程质量责任
第一节 建设单位的责任
第六条 建设单位应当加强对工程质量的管理，根据工程类别要求配备相应的质量管理人员。
建设单位质量管理人员数量和资质不能满足要求的，必须委托具有相应资质的监理单位对工程进行质量监理，并按照有关规定签订合同。
第七条 建设单位应当根据工程类别要求，选择符合资质等级的勘察、设计、施工单位，并按照有关规定签订合同。
第八条 建设工程实行工程总发包制，一个单位工程只能总包给一个施工单位。建设单位不得分包、肢解单位工程。特殊专业工程确需分包的，由工程总包单位分包。
第九条 建设单位必须在开工前向当地建设工程质量监督机构申报工程质量监督注册，按照规定参加初步设计文件会审，并在开工前组织设计、施工单位进行施工图纸会审和设计交底。
第十条 建设单位在施工中应当按照有关工程建设法律、法规和技术标准、规范、规程、设计文件以及合同规定，对工程质量进行检查，并做好隐蔽工程记录以及建筑材料、半成品的取样、送样、签证工作。
施工中及时组织设计、施工单位对工程地基与基础分部、主体分部、单位工程的质量验收，并及时申报工程质量等级核验。
建设工程未经质量等级核验或者核验不合格的，不得组织竣工验收，未经竣工验收的工程不得使用。
第十一条 建设单位不得为施工单位提供、代购或者要求施工单位向其指定的供应单位采购建筑材料、设备、构配件。但特殊专业设备除外。
第十二条 房地产开发企业应当按照相应资质等级开发建设，除执行本条例第六条至第十一条规定外，还必须建立质量保证体系和物业管理体系，加强工程质量管理，保证工程使用功能符合要求，配套设施齐全、完好。房屋出售、出租前向用户提供使用、保养和维护说明。
第二节 监理单位的责任
第十三条 监理单位应当按照核定的资质等级和业务范围承担业务，按照有关规定与建设单位签订监理合同，并接受建设工程质量监督机构的监督检查。
第十四条 监理单位应当根据所承担的监理业务，编制工程质量监理方案，在监理前提交建设单位并通知施工企业。
监理单位应当设立工程项目总监理工程师，全面负责监理工作，并委派符合工程类别要求的监理人员驻工地进行监理。
监理单位应当建立质量责任制，按照有关工程建设法律、法规和技术标准、规范、规程以及设计文件、监理合同规定，由监理人员对工程质量进行监理，分阶段提出监理结论。对重要的工程部位和隐蔽工程应当实行旁站监理，审签隐蔽工程验收记录。监督建筑材料、半成品的取样、送
样，并做签证。
第三节 勘察设计单位的责任
第十五条 勘察、设计单位应当按照核定的资质等级和业务范围承担业务，对其编制的勘察、设计文件的质量负责，按照有关规定与建设单位签定勘察、设计合同，并接受建设工程质量监督机构和其他有关部门的监督检查。
第十六条 工程勘察、设计应当积极采用国家、自治区推广的新技术、新材料、新结构、新工艺、勘察、设计文件必须符合下列基本要求：
（一）勘察、设计文件符合有关法律、法规和技术标准、规范、规程以及合同规定；
（二）勘察文件内容准确、可靠；
（三）设计文件以勘察文件为依据，满足相应设计阶段的技术要求，施工图纸完整配套，标注清楚，文字说明完整准确；
（四）设计文件选用的建筑材料、设备、构配件应当注明规格、型号、性能、色彩等技术指标和质理要求，但不得指定供应单位或者生产厂家。
第十七条 设计单位应当参加建设单位或者监理单位组织的施工图纸会审和设计交底；参加工程地基与基础分部、主体分部（含主要隐蔽工程）、单位工程的质量验收与质量等级核验；及时处理施工中出现的与设计有关的技术问题；参加工程质量事故调查，并提出技术处理方案。
第十八条 设计单位对国家、自治区和本市的重点工程、超高层建筑以及采用新技术、新材料、新结构、新工艺的工程，应当向施工现场派驻设计代表。
第四节 施工单位的责任
第十九条 施工单位应当按照核定的资质等级和业务范围承接工程，对其施工工程的质量负责，并接受建设工程质量监督机构的监督检查。
第二十条 施工单位应当建立健全质量保证体系，全面落实质量责任制，按照设计文件要求在施工前编制施工组织设计，明确保证质量的具体措施。
项目经理、现场施工员、质量检查员、特种专业技术人员资质必须符合工程类别要求，并持证上岗。
第二十一条 施工单位对用于建设工程的建筑材料、设备、构配件必须检验，未经检验或者检验不合格的，不得使用。
建设单位或者监理单位对检验结果有异议，提出复试、检测要求的，施工单位应当予以配合。
第二十二条 施工单位必须按照设计文件和有关技术标准、规范、规程进行施工，按照工艺要求操作。施工中确需修改设计文件的，由建设单位签署意见，经设计单位同意并进行修改。
实行监理的工程，施工单位应当服从监理人员依其职权作出的指令。
第二十三条 施工单位应当按照有关技术标准、规范、规程严格对工程自检评定，对不合格的部位及时返修或者返工。严格履行建设工程地基与基础分部、主体分部、单位工程的质量等级核验制度；未经建设工程质量监督机构核验的工程不得进行下一步施工或者交付使用。
第二十四条 施工单位对未按照规定办理工程质量监督注册的工程不得施工。
第二十五条 施工单位必须建立工程技术档案，及时、准确、完整地记录施工中的质量、技术控制情况。建设工程竣工时，向建设单位、建设工程质量监督机构提交完整的工程技术档案资料，作为工程质量等级核验和竣工验收的依据。工程竣工时按照规定签订工程保修合同。
第二十六条 施工单位在施工中发生重大质量事故，应当采取措施防止事故扩大，并按照规定向有关部门报告，接受检查处理。
第二十七条 工程建设实行总包负责制，工程质量由总包单位负责。确需分包的工程，总包单位应当按照规定分包给资质符合要求的单位，并对分包的工程进行全面质量管理；分包单位应当向总包单位负责其分包工程的质量。
禁止倒手转包建设工程。
第二十八条 建筑构配件、预拌混凝土生产和供应单位，应当对其产品质量负责。
建筑构配件、预拌混凝土等生产单位必须建立质量保证体系，具备必要的检测人员和设备，确保质量，并提供相应的技术资料。
第三章 保修、赔偿和投诉
第二十九条 建设工程实行保修制度。在国家规定的建设工程保修期内出现质量缺陷的，由施工单位负责维修，商品房由开发单位负责组织维修。商品房超出工程保修期的，由开发单位自行负责维修。
建设工程保修期，从建设工程质量等级核验、签发质量等级证书之日起计算。商品房的保修期从售房单位交付用户使用之日起计算。
建设工程保修责任出现争议的，由当地建设工程质量监督机构负责裁定。
第三十条 建设工程因质量缺陷所需要的维修费用，按下列规定处理：
（一）施工原因造成的，由施工单位承担；
（二）勘察、设计原因造成的，由勘察、设计单位承担。施工单位可以通过建设单位向勘察、设计单位索赔；
（三）建筑材料、设备、构配件质量不合格造成的，由采购单位承担。采购单位可以向生产或者供应单位索赔；
（四）建设单位造成的，由建设单位承担；
（五）使用不当造成的，由使用者承担。
地震、洪水等不可抗力造成质量缺陷的，施工、勘察、设计单位不承担维修费用。
第三十一条 建设工程在保修期内发生质量问题的，由建设单位书面通知施工单位，施工单位应当在接到通知之日起一周内到达现场维修；情况紧急的，立即到达现场与建设单位确定维修内容。
施工单位无故拖延的，建设单位有权自行维修，所需费用由施工单位承担；对不属施工单位责任的，施工单位可以向责任方索赔。
第三十二条 因建设工程质量缺陷，造成人身伤亡和工程本身以外财产损害的，责任单位应当负责向受害者赔偿。
第三十三条 因建设工程质量责任发生民事纠纷，当事人可以自行协商解决，也可以由原建设工程质量监督机构调解或者裁定。调解不成或者对裁定不服的，可以申请仲裁或者人民法院起诉。
第三十四条 建设工程的使用单位和个人，有权就工程质量缺陷向建设工程质量监督机构或者有关部门投诉，有关单位应当及时调查处理，并给予答复。
第四章 监督管理
第三十五条 市建设工程行政主管部门和旗、县、区建设行政主管部门按照国家和自治区有关规定，实施建设工程质量管理。具体职责：
（一）检查有关建设工程质量管理法律、法规的执行情况，调查处理违反本条例的行为；
（二）负责制定本地区建设工程质量管理的具体办法；
（三）负责建设工程质量监督管理人员的培训、考核；
（四）负责建设工程新技术、新材料、新结构、新工艺的推广工作；
（五）调查处理建设工程质量事故；
（六）负责组织建设工程竣工质量核验工作；
（七）法律、法规规定的其他职责。
第三十六条 建设工程质量监督机构按照有关工程建设法律、法规和技术标准、规范、规程、设计文件实施工程质量监督。具体职责：
（一）核查建设、监理、勘察、设计、施工单位的资质等级，监督其在业务范围内从事建设工程活动；
（二）负责工程质量监督注册；
（三）核验地基与基础分部、主体分部、单位工程的质量等级，出据质量等级签证，颁发《建设工程质量等级证书》；
（四）对建设中的工程质量实施抽查监督；
（五）协调处理工程质量争议和受理工程质量投诉；
（六）对工程质量负监督责任。
建设工程质量监督管理人员必须具备相应的资格，并持证上岗。
第三十七条 建设工程质量监督机构及其质量监督人员对工程质量监督应当做到及时、准确，对所监督工程的地基与基础分部、主体分部的质量等级核验在申报的技术资料基本齐全后二日内完成；单位工程的质量等级核验在一周内完成。
第三十八条 建设工程质量检测机构必须具备相应的检测条件和能力，经有关部门确认，方可从事建设工程质量检测。
从事质量检测的人员，必须具备相应的资格，并持证上岗。
第三十九条 单位工程应当按照国家标准规定的各个分部工程，进行质量等级核验。煤气、消防等专项工程经有关部门验收后，再进行单位工程质量等级核验。未经质量等级核验或者核验不合格的，不得发给《建设工程质量等级证书》，并不准投入使用。
第五章 法律责任
第四十条 建设单位有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告、停止施工，并可以处五千元以上五万元以下的罚款：
（一）未按照规定配备质量管理人员，也不按照规定委托监理单位的；
（二）未按照规定选择相应资质等级的勘察、设计、施工、监理单位的；
（三）违反本条例规定，分包、肢解单位工程的；
（四）未按照规定办理工程质量监督注册的；
（五）在施工中未履行职责，造成工程质量缺陷的；
（六）强行提供建筑材料、设备、构配件的；提供的特殊专业设备不符合设计要求或者合同规定的；
（七）工程质量核定为不合格、需要整改或者拆除的；
（八）未取得《建设工程质量等级证书》进行工程结算或者使用工程的；
（九）房地产开发公司未按照本条例规定实施质量管理的；
（十）其他违反本条例规定，情节严重的。
第四十一条 监理单位未按照规定实施监理的，或者拒绝接受监督检查的，根据情节处以监理费一倍以下的罚款，并可以按照管理权限责令停业整顿、降低资质等级或者吊销资质证书。
第四十二条 勘察、设计单位有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告、没收非法所得，可以并处勘察、设计费一倍以下的罚款；情节严重的，按照管理权限责令停业整顿、降低资质等级直至吊销资质等级证书：
（一）未取得资质等级证书或者超越资质等级承接勘察、设计任务的；
（二）勘察、设计文件不符合本条例规定的；
（三）拒绝接受建设工程质量监督机构及其他有关部门监督检查的；
（四）由于勘察、设计原因，造成工程质量事故的。
第四十三条 施工单位有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告、停止施工，可以并处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿、没收非法所得，并可以按照管理权限降低资质等级直至吊销资质等级证书：
（一）未取得资质等级证书或者超越资质等级承接工程的；
（二）对未办理工程质量监督注册的工程施工的；
（三）项目经理、现场施工员、质量检查员、特种专业技术人员不符合工程类别要求或者未按照规定持证上岗的；
（四）使用不合格的材料、设备、构配件或者对使用的材料、设备、构配件未进行检验的；
（五）未按照规定施工或者偷工减料、弄虚作假，造成工程质量缺陷或者不合格的；
（六）未按照规定履行建设工程质量等级核验的；
（七）发生质量事故，未按照规定向有关部门报告的；
（八）未按照规定实行建设工程质量保修的；
（九）倒手转包建设工程的；
（十）其他未按照规定施工，造成工程质量事故的。
施工企业的法定代表人和直接责任人有以上行为之一的，给予行政处分或者相应的经济处罚。
第四十四条 建设工程质量检测机构违反本条例规定，从事建设工程质量检测的，责令停止检测，没收非法所得。对伪造检测数据或者结论的，责令其改正，没收非法所得，可以并处检测费二倍以上五倍以下的罚款。
第四十五条 造成重大工程质量事故，情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 建设工程质量监督管理人员有下列行为之一的，由其所在单位或者上级主管部门给予批评教育并责令改正；情节严重的，应当调离岗位或者给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）拒绝或者不及时履行法定职责的；
（二）玩忽职守，造成经济损失的；
（三）徇私舞弊，提高或者压低核验等级的；
（四）侵犯公民、企业合法权益的；
（五）滥用职权、索贿受贿的；
（六）刁难受监督单位的；
（七）其他违纪违法行为的。
第四十七条 拒绝、阻碍建设工程质量监督管理人员依法执行公务，违反治安管理规定的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十八条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或者向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第六章 附 则
第四十九条 本条例具体应用问题由呼和浩特市人民政府负责解释。
第五十条 本条例自公布之日起施行。
1997年5月31日
