关于新药审批工作有关事项的通知
国家药监局
国家药监局发出通知强调新药审批工作有关事项
自2001年下半年以来，新药申报数量急剧增加,为保证药品审评质量，加强药品注册管理，国家药监局于8月5日发出通知（国药监注〔2002〕275号），强调了新药审批工作的有关事项。
通知明确，对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药，其审批时限一律顺延100天。
通知对药品审评过程中的补充资料提出要求：一是申报单位必须按国家药监局药品审评中心发出的“补充申报资料通知”的规定时限，一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的，要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。二是自本通知发布之日起，申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内，严格按要求一次性提交全部补充资料。三是自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。四是对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者，视为申报资料准备不足，国家药监局不再继续审理，予以退审。
通知强调，以上不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物，以及1999年5月1日前受理的新药。通知指出，申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的，国家药监局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料，则应按新申请重新申报。
附：关于新药审批工作有关事项的通知
关于新药审批工作有关事项的通知
国药监注[2002]275号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：
自2001年下半年以来，新药的申报数量急剧增加。为保证药品审评质量，加强药品注册管理，现就新药审批工作的有关问题通知如下：
一、对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药，其审
批时限一律顺延100天。
二、关于对药品审评过程中补充资料的要求：
（一）本通知发布之日前我局药品审评中心已经发出的“补充申报资料通知”，申报单位必须按规定时限，一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的，要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。
（二）自本通知发布之日起发出的“补充申报资料通知”，申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内，严格按要求一次性提交全部补充资料。
（三）自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。
（四）对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者，视为申报资料准备不足，我局不再继续审理，予以退审。
三、上述一、二项不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物，以及1999年5月1日前受理的新药。
四、申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的，我局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料，则应按新申请重新申报。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局尽快将以上通知转告有关药品申报单位。
国家药品监督管理局
二○○二年八月五日
电力市场监管办法（试行）
国家电力监管委员会
电力市场监管办法（试行）
目录
第一章总则
第二章监管对象及内容
第三章电力市场运营规则的管理
第四章电力市场准入与退出
第五章电力市场干预与市场中止
第六章市场争议与违规处理
第七章监管信息与披露
第八章法律责任
第九章附则
第一章总则
第一条为规范电力市场，保证电力市场的统一、开放、
竞争、有序，根据有关法律法规和国务院的规定，制定本办
法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内的电力市场
监管。
第三条电力监管机构遵循依法、公正、透明的原则，依
法独立行使电力市场监管职责，不受其他组织和个人的非法
干涉。
第二章监管对象及内容
第四条电力市场中被监管的对象包括电力市场主体和
市场运营机构，电力市场主体包括按规定获得电力业务许可
证的发电企业、电网经营企业、供电企业（含独立配售电企
业）和经核准的用户；市场运营机构是指电力调度交易中心。
第五条电力监管机构对所有市场主体和市场运营机构
实施下列监管：
（一） 履行系统安全义务的情况；
（二） 进入和退出电力市场的情况；
（三） 参与电力市场的资质情况；
（四） 披露电力市场信息的情况；
（五） 执行各类技术标准、安全标准、定额标准、质量
标准的情况。
第六条电力监管机构对发电企业同时实施下列监管：
（一） 在各区域电力市场中的份额不得超过规定比例；
（二） 企业由于新增装机、租赁经营或兼并、重组、股
权变动而超出市场规则允许范围，形成市场操纵
力的行为；
（三） 不正当竞争、串通报价和违规交易行为；
（四） 执行市场运营机构调度指令的情况。
第七条电力监管机构对电网经营企业同时实施下列监
管：
（一） 无歧视、公平开放电网，提供输电服务的情况；
（二） 资产收益的情况；
（三） 所属发电企业发电情况；
（四） 执行输电价格的情况。
对从事供电业务的电网经营企业，电力监管机构同时按
本办法第八条的规定实施监管。
第八条电力监管机构对供电企业同时实施下列监管：
（一） 作为购电方时的市场交易行为；
（二） 执行配、售电价格的情况；
（三） 供电服务质量及电能质量。
第九条电力监管机构对市场运营机构同时实施下列监
管：
（一） 按规定实施电力调度的情况；
（二） 按电力市场运营规则组织电力市场交易的情况；
（三） 获取辅助服务的方式和费用管理情况；
（四） 电力市场结算的执行情况；
（五） 对电力市场的干预行为；
（六） 对电力市场技术支持系统的建设、维护、运营和
管理的情况。
第十条电力监管机构监管用户在电力市场中的交易行
为。
第三章电力市场运营规则的管理
第十一条电力监管机构负责电力市场运营规则的制定
和管理。电力市场运营规则包括：电力市场运营基本规则、
区域电力市场运营规则、与区域电力市场运营规则配套的有
关细则。
第十二条国家电力监管委员会制定电力市场运营基本
规则；区域电力监管机构拟定电力市场运营规则，报国家电
力监管委员会批准后执行；区域电力监管机构制定与区域电
力市场运营规则配套的有关细则，报国家电力监管委员会备
案。
第十三条遇下列情形之一时，电力监管机构应当修改
电力市场运营规则：
（一） 国家法律或政策发生重大调整时；
（二） 市场运行环境发生重大变化时；
（三） 市场主体或市场运营机构提议修改、电力监管机
构认为确有必要时；
（四） 电力监管机构认为必要的其他情形。
第十四条电力市场运营规则修改的权限应当按照与规
则制定的权限一致的原则进行。
第十五条电力监管机构制定、修改电力市场运营规则，
应当充分听取市场主体、市场运营机构及相关利益主体和社
会有关方面的意见，重大修改应当依法组织听证会。
第四章电力市场准入与退出
第十六条电力市场实行准入注册制度。经准入注册的
电力市场主体方可以参与市场交易。
第十七条市场准入应当符合以下条件：
（一） 持有电力业务许可证并在工商行政管理部门登
记、注册；
（二） 承诺遵守电力市场运营的法律法规；
（三） 自动化系统、数据通信系统等技术条件满足电力
市场的要求；
（四） 电力监管机构规定的其它条件。
第十八条市场准入的程序是：
（一） 市场主体向电力监管机构提出申请并提供相应
资料。
（二） 电力监管机构对申请材料进行审查。符合条件
的，应于30 日内批准，并书面通知市场运营机
构注册。不符合条件的，应在30 日内书面通知
申请人并说明理由。
（三） 电力监管机构应当及时将申请及其处理情况公
告其他市场主体。
第十九条市场主体可以申请退出电力市场。市场主
体申请退出市场的程序是：
（一） 市场主体应当至少提前30 日向电力监管机构提
出申请；
（二） 电力监管机构应在接到申请材料之日起30 日内
做出决定并书面通知申请人；
（三） 同意其退出的，电力监管机构应当明确其退出的
时间，并及时将决定通知市场运营机构注销其注
册；不同意其退出的，电力监管机构应当书面说
明理由；
（四） 电力监管机构应当及时将申请及其处理情况公
告其他市场主体；
（五） 电力市场主体在退出之前，应当保持生产经营的
连续性，完成有关资料、信息、合同的转移工作。
第二十条市场主体违反市场规则情节严重的，电力监
管机构有权责令其停止市场竞价。电力监管机构责令市场主
体停止市场竞价的程序是：
（一） 电力监管机构根据处罚决定，提前30 日书面通
知市场主体停止市场竞价的时间及原因；
（二） 电力监管机构应当及时将决定通知市场运营机
构；
（三） 电力监管机构根据市场主体的整改情况决定其
何时恢复市场竞价，恢复市场竞价的决定应当提
前30 天书面通知市场主体；
（四） 电力监管机构应当及时将恢复市场竞价的决定
通知市场运营机构；
（五） 电力监管机构应当及时将停止及恢复市场竞价
的决定公告其他市场主体；
（六） 电力市场主体在停止市场竞价的过程中，应当保
持生产经营的连续性，完成有关资料、信息、合
同的转移工作。
第五章电力市场干预与市场中止
第二十一条出现下列情形之一时，市场运营机构可以
进行市场干预：
（一） 系统出力不足以至无法按市场规则正常运行时；
（二） 系统内发生重大事故危及电网安全时；
（三） 自动化系统、数据通信系统等发生故障导致交易
无法正常进行；
（四） 电力监管机构做出市场中止决定时；
（五） 其他必要的情形。
第二十二条当系统出现下列情形之一时，电力监管
机构可以做出市场中止的决定：
（一） 电力市场没有按照规则的规定运行和管理；
（二） 市场运营规则不能适应市场交易的需要，必须进
行重大修改；
（三） 自动化系统、数据通信系统等发生重大故障，长
时间导致交易无法进行；
（四） 发生不可抗力导致不能竞价交易或没有必要进
行电力交易；
（五） 其它必须中止市场交易的情形。
第二十三条电力市场干预、中止时，电力交易价格、
交易方式由电力监管机构决定。
第二十四条电力市场干预、中止期间，市场运营机构
应当采取措施保证系统安全，并记录干预、中止的过程。
第六章市场争议与违规处理
第二十五条市场主体之间、市场主体和市场运营机构
之间因市场交易发生争议时，由电力监管机构依法进行协调
和处理。
第二十六条电力监管机构按照下列程序处理市场争
议：
（一） 争议方应向电力监管机构提出争议处理申请，说
明事实、理由及依据。
（二） 属于市场监管范围的争议，电力监管机构应当受
理。不属于市场监管范围的争议，不予受理并说
明理由。
（三） 电力监管机构受理后，可以进行调查取证。必要
时，可聘请与争议各方无利害关系的专家和组织
参加调查取证。
（四） 电力监管机构应于受理争议申请30 日内，召集
争议方进行调解，积极促使双方当事人互相谅
解，达成调解协议。
（五） 调解成立的，双方当事人应当签署调解协议。调
解不成立或者当事人不履行调解协议的，电力监
管机构应当告知当事人根据仲裁协议向仲裁机
构申请仲裁，或者向人民法院起诉。
第二十七条电力监管机构调处市场争议，应当自受理
之日起两个月内调解终结。遇有特殊情况确需延长的，可以
适当延长，但延长期不得超过一个月。调解终结后，应当制
作调解终结书。
第二十八条有下列违规行为之一的，由电力监管机构
查处：
（一） 提供虚假材料或以其他欺骗手段取得市场准入
资格的；
（二） 串通、操纵电力市场价格的；
（三） 市场运营机构违反市场规则，对市场主体有歧视
行为的；
（四） 提供虚假信息或不按市场规则提供监管信息的；
（五） 不能及时参与结算，侵害其它市场主体利益的；
（六） 其他严重违反市场规则的。
第二十九条电力监管机构按照《行政处罚法》的相
关规定处理市场违规行为。
第三十条当事人如对电力监管机构处理决定不服，可
以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第七章监管信息与披露
第三十一条市场主体、市场运营机构应当按电力市场
运营规则披露有关信息，并确保信息的及时、真实、准确和
完整。
电力监管机构负责制定电力市场信息的收集、管理、使
用办法。
第三十二条电力监管机构、市场主体、市场运营机
构不得泄露影响公平竞争的交易秘密信息。
第三十三条电力监管机构应当及时向市场主体、市
场运营机构和社会公布下列信息：
（一） 国家关于电力工业的政策法规；
（二） 电源与电网规划的基本情况；
（三） 有关电力技术、安全、定额、质量、服务标准；
（四） 电力监管机构发布的有关电力市场的规章、制
度、文件；
（五） 市场主体的准入、退出情况；
（六） 市场争议及违规查处情况；
（七） 其它必要的信息。
第三十四条电力监管机构应按季度、年度发布市场监
管报告，并向社会公布。报告包括下列主要内容：
（一） 电力供需状况、电价情况、发电设备利用小时等；
（二） 市场交易与市场干预、中止情况；
（三） 输电阻塞管理及辅助服务获取情况等；
（四） 市场运营情况评估及市场运行预测等。
第八章法律责任
第三十五条市场主体和市场运营机构应当自觉遵守电
力市场的有关法规，并有权向电力监管机构举报市场违规行
为。电力监管机构应当为举报者保密。
第三十六条电力监管机构对市场主体和市场运营机构
违反市场运营规则和监管法规的行为，按照有关法律、法规
的规定，给予行政处罚。
第三十七条电力监管人员必须遵纪守法，廉洁奉公，
依法监管。监管人员违法违规的，由电力监管机构给予行政
处分，构成犯罪的，移交司法部门处理。
第九章附则
第三十八条各区域市场电力监管机构应根据本办法制
定实施办法，报国家电力监管委员会批准后执行。
第三十九条本办法自二OO 三年八月一日起试行。
